基亞新藥取得日本藥證，預計何時能在日本上市銷售？

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Accepted Answer

基亞生技合作開發之溶瘤病毒新藥Telomelysin預計於2026年度在日本市場展開銷售

基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma共同研發的溶瘤病毒新藥Telomelysin（開發代碼OBP-301，國際名稱suratadenoturev），已於2026年6月8日正式取得日本厚生勞動省核發的製造銷售許可。此藥品專門針對不適用根治性手術及化學放射線治療的食道癌患者，並為全球首個以此適應症獲得核准的溶瘤腺病毒製劑。在完成日本政府關於健保給付價格的正式核定程序後，預計將於2026年度在日本市場展開銷售。
藥品核准與銷售規劃

Telomelysin的上市申請基於在日本17家醫療機構進行的樞紐性臨床試驗結果，該試驗結果於2025年12月15日提交給日本主管機關。此次取得的製造銷售許可為「一般許可」，意即在沒有任何緊急條件限制下，經過完整的臨床試驗與審查程序，確認其療效與安全性後所獲得的正式批准。依據基亞生技於2024年2月與FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.簽訂的銷售合作協議，一旦藥價收載程序完成，將由FUJIFILM Toyama Chemical負責該藥品在日本的銷售業務。
研發合作與商業利益共享

此次Telomelysin取得日本上市許可，對基亞生技而言是一項重要的里程碑。基亞生技與日本Oncolys公司共同分擔OBP-301的研發費用，並將共享未來的商業利益。這項合作模式顯示了國際生技產業中，透過策略聯盟共同推進新藥開發與上市的趨勢。基亞生技將從FUJIFILM Toyama Chemical收取一筆里程碑金，具體金額並未對外揭露，但此舉無疑為公司帶來了正面的營運預期。
溶瘤病毒療法前景

溶瘤病毒療法作為一種創新的癌症治療方式，透過感染並殺死癌細胞，同時刺激人體免疫系統對抗腫瘤，近年來在全球生技醫藥領域受到高度關注。Telomelysin的成功上市，不僅為特定食道癌患者提供了新的治療選擇，也進一步驗證了溶瘤病毒技術的潛力。日本作為全球重要的醫藥市場之一，其主管機關的核准為該藥品後續進入其他市場提供了重要的參考依據，並可能加速其他國家或地區的審批進程。

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