安成生技AC-203治療泡泡龍症的臨床試驗，期中分析揭示了什麼關鍵資訊？

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安成生技AC-203泡泡龍症新藥臨床試驗期中分析：安全性無虞，持續進行

安成生技（6610-TW）公告，其開發中的新藥AC-203，用於治療罕見疾病單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）的全球臨床二/三期試驗已完成期中分析。數據安全監查委員會（DSMB）審查後確認，試驗的安全性沒有問題，並建議按照原臨床試驗計劃繼續進行，目標完成80名受試者的招募。
臨床試驗設計與進度

該試驗為期40週，包含Part A與Part B，原計劃招募80至100名受試者。初期分析在60名受試者完成Part A連續8週治療後進行，DSMB依據安全性及療效數據，確定最終收案人數，旨在提高試驗達到統計顯著性的成功機率。目前，試驗預計在2026年前完成收案及主要療效指標的評估，後續將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整。
全球佈局與商業授權

安成生技總經理蔡承恩表示，AC-203試驗在全球18個國家、36個臨床中心同步進行，有望成為全球EBS患者首個獲得核准的治療藥物（First-in-Class）。在商務發展方面，AC-203已授權至中港地區、日本與韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區簽署了Term Sheet或MOU，同時積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區的商業授權。
其他研發項目

除了AC-203，安成生技的另一開發中新藥NORA520，用於治療產後憂鬱症的臨床二期試驗結果顯示，用藥組病患的平均血中濃度較預期低，部分受試者血中濃度甚至低於檢測極限。公司正在追查臨床試驗過程中是否存在操作上的失誤，並已將出現問題的受試者數據排除後進行細部分析，以規劃調整後續臨床試驗設計，並強化試驗過程的操作監測。此外，針對另一開發中的外用藥物AC-1101，公司正在規劃用於治療圓禿的臨床2a試驗。

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