康霈CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期長期追蹤臨床試驗CBL-0303申請，今日已完成美國FDA送件

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康霈新藥CBL-514減少腹部脂肪之3b期臨床試驗已向美國FDA送件，為評估長期安全性與療效維持邁出重要一步

康霈公司新藥CBL-514注射劑，其用於減少腹部皮下脂肪的3b期長期追蹤臨床試驗CBL-0303，已於2026年6月3日完成向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥臨床試驗申請（IND）。此試驗的設計旨在納入先前完成CBL-514樞紐性第三期臨床試驗（CBL-0301或CBL-0302）的受試者，以進一步評估CBL-514在減少腹部皮下脂肪方面的長期安全性與療效維持性。
3b期臨床試驗聚焦長期安全與療效

本次送件的CBL-0303試驗是一項臨床3b期、多中心、二階段、雙盲長期追蹤暨開放標籤擴展臨床試驗。試驗計畫名稱明確指出，其主要目的是評估CBL-514注射劑在減少腹部皮下脂肪的長期安全性，並將療效維持性作為次要評估指標。此試驗預計在美國招募約300位受試者，透過長期追蹤，期望能更全面地了解藥物在人體內的表現，這對於新藥的上市審查至關重要。
CBL-514多重適應症與市場潛力

CBL-514藥物不僅針對減少皮下脂肪，其潛在適應症還包含改善中度至重度橘皮組織，以及治療罕見疾病竇根氏症。這些多元的應用領域顯示了CBL-514的廣泛市場潛力。尤其在局部減脂市場，儘管需求龐大，但目前現有治療方式，無論是侵入式手術或非侵入式產品，都存在效果有限、風險高、恢復期長或副作用明顯等局限性，因此市場上仍有大量未被滿足的需求。
臨床試驗進程與監管機構審查

CBL-514的研發已歷經多個階段，包括第一期和多項第二期臨床試驗的完成。目前，兩個樞紐性第三期臨床試驗CBL-0301和CBL-0302已於美國及加拿大核准執行，其中CBL-0302亦於澳洲提出IND申請。此次3b期長期追蹤試驗CBL-0303的IND送件，標誌著該藥物在減少腹部皮下脂肪的適應症上，正朝向臨床開發的後期階段邁進，並積極配合美國FDA的監管要求。

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