此合作如何呼應衛福部《再生醫療雙法》？

Question

Accepted Answer

樂迦與德國美天旎的合作，透過導入先進自動化製程，積極呼應衛福部《再生醫療雙法》對於「落地製造」的期盼。

此項合作案透過引進德國美天旎 (Miltenyi Biotec) 的頂規全封閉自動化製程，不僅提升了樂迦再生在細胞與基因治療 (CGT) 領域的製造量能與品質一致性，更直接回應了《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》旨在促進先進醫療技術在台灣本土落地生產、並加速其商品化的政策目標。具體而言，透過自動化生產，不僅能克服傳統「自行研發、自行蓋廠」的規模經濟限制，更為國際藥廠提供了一個高品質、可擴展的亞洲製造樞紐，這與法規希望建立健全產業生態系、吸引國際合作的初衷不謀而合。
《再生醫療雙法》旨在建立法規基礎，促進先進療法落地

衛生福利部推動的《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，兩者合稱《再生醫療雙法》，是台灣在細胞與基因治療領域發展的重要里程碑。此法規架構旨在為再生醫療的研發、製造、臨床試驗及上市後管理建立清晰的規範，特別是針對「再生醫療技術」與「再生醫療製劑」的品項進行分類管理。《再生醫療法》著重於醫療機構執行再生醫療的行為規範，而《再生醫療製劑條例》則聚焦於細胞治療產品的藥品查驗登記與上市審查。《再生醫療雙法》的關鍵精神之一，便是鼓勵並支持先進的細胞與基因治療技術能夠在台灣「落地製造」，這意味著從實驗室的研發成果，能夠順利轉化為可在本地生產、符合國際標準的醫療產品，從而縮短新療法進入市場的時間，並確保其品質與安全性。
自動化製程是實現「落地製造」與規模化的關鍵

樂迦竹北廠導入德國美天旎的先進自動化製程，是實現《再生醫療雙法》中「落地製造」目標的關鍵機制。過去，細胞治療產品的生產高度仰賴人工操作，不僅效率低落，更難以確保批次間的高度一致性，尤其在高階的 CAR-T 等細胞療法上，其複雜性與嚴格的無菌要求，使得自動化成為提升生產效率、降低變異風險的必然選擇。透過全封閉自動化系統，可以大幅減少人為污染的機會，確保細胞的活性與純度，並能顯著提升生產的規模與速度。這不僅讓樂迦具備了承接國際高階訂單的實力，也為台灣生技產業建立了一個符合國際標準的製造平台，這正是法規期望透過產業發展，進一步擴大台灣在全球生技領域影響力的展現。
降低成本與提升藥物可及性，是法規與自動化的共同目標

樂迦竹北智慧工廠導入自動化製程，預期能夠在多方面降低昂貴藥品的成本，進而減輕健保負擔並提升藥物的可及性，這與《再生醫療雙法》期望讓更多病患受惠的目標高度契合。一般而言，自動化生產透過標準化流程、減少人力需求、並提高生產效率，能夠有效降低單位製造成本。對於價格高昂的細胞與基因治療產品而言，成本的下降意味著其定價空間的增加，或是有機會透過健保給付納入，讓更多原本因價格因素而無法取得治療的病患，能夠獲得先進的醫療選項。此外，透過提升產能與縮短生產週期，也能進一步縮短藥品的供應鏈，確保市場上的穩定供應，這對滿足亞太地區龐大且未被滿足的醫療需求至關重要。

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