浩鼎OBI-3424用於T細胞白血病的二期臨床試驗，為何初步分析結果未達標？

Question

Accepted Answer

浩鼎OBI-3424二期臨床試驗初步分析未達標原因

浩鼎生技與美國西南腫瘤集團（SWOG）合作進行的OBI-3424一/二期臨床試驗，針對T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL），初步分析結果顯示未達到臨床試驗計畫書所定的繼續進行標準。SWOG已通知浩鼎，將於近期終止此項試驗。
OBI-3424藥物特性與開發權利

OBI-3424是一種同類首創（first-in-class）的化學治療前驅藥物，設計用於選擇性鎖定過度表現AKR1C3的癌細胞，以保護健康正常細胞。浩鼎生技擁有OBI-3424的全球開發權利，但不包括中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。OBI-3424於2018年獲得美國FDA核准用於治療肝細胞癌（HCC）及急性淋巴性白血病（ALL）的孤兒藥資格認定。
後續發展與合作

浩鼎生技將繼續與包括深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司在內的合作夥伴，共享臨床數據與資訊，以持續進行OBI-3424的開發。艾欣達偉擁有OBI-3424在中國、香港、澳門等地的開發權利，並已授權海正藥業在中國、香港、澳門的開發權利。艾欣達偉於2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上發表了其抗癌新藥AST-3424（即OBI-3424）「肝癌」二期臨床療效和安全性期中分析結果，並獲得了大會頒發的優秀論文獎。該研究顯示，AST-3424用於治療晚期肝癌患者具有良好的安全性和臨床效益，有望為晚期肝癌患者提供新的治療選擇。

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