漢達多靶點癌症用藥 HND-039 已於何時向美國 FDA 遞交藥證申請？

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HND-039 藥證申請時程

漢達公司於 2025 年 9 月向美國食品藥物管理局（FDA）遞交了多靶點癌症用藥 HND-039 的藥證申請。此舉為該藥物推進至上市階段的重要里程碑，公司正積極進行後續的上市準備工作。
HND-039 為漢達重要的研發項目

HND-039 作為一項多靶點癌症用藥，代表了漢達在腫瘤治療領域的研發重點。透過向美國 FDA 遞交藥證申請，顯示該藥物已進入臨床開發的後期階段，並符合申請上市所需的相關標準。此類藥物的開發，通常需要經過嚴謹的臨床試驗，以證明其療效與安全性，進而獲得主管機關的核准。
漢達多元產品線與營運表現

除了 HND-039 的開發，漢達的營運也呈現穩健成長。根據 2025 年財報，公司稅後純益達到 7.5 億元，年增 58.6%，每股純益 4.85 元，創下歷史新高。此營運佳績歸因於現有 2 支 505(b)(2) 新藥與 2 支高技術門檻學名藥的市場銷售，以及血癌用藥 Phyrgo 的對外授權與上市銷售，患者使用人數的增加帶動了產品銷售成長與市場滲透率的提升。
財務表現與股東回報

漢達 2025 年的營收達到 17.29 億元，年增 1.08 倍。儘管毛利率較前一年有所下滑，但營益率卻有所提升。公司董事會已通過盈餘分派案，決議配發每股 2 元現金股利，並持續執行庫藏股買回計畫，顯示公司對未來營運發展的信心，並積極回饋股東。

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