漢達新藥 HND-020 0.5mg 劑量為何曾引發專利訴訟？

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Accepted Answer

漢達 HND-020 0.5mg 劑量引發專利訴訟，源於其對諾華原廠藥 Gilenya 的改良與市場潛力

漢達旗下新藥 HND-020，商品名為 Tascenso ODT，其 0.5mg 劑量曾面臨原廠諾華製藥的專利訴訟，主因在於 Tascenso ODT 是對諾華暢銷藥物 Gilenya 的改良創新，並被預期能搶占可觀的市場份額。 Tascenso ODT 將 Gilenya 的膠囊劑型改良為易於吞嚥、無苦味且安定性更佳的口溶速崩口崩錠，此改良對於多發性硬化症晚期患者因腦細胞受損導致吞嚥困難的痛點提供了直接解決方案。 諾華對此改良藥品，特別是 0.5mg 劑量，提出專利侵權訴訟，顯示其對自身原廠藥市場地位的保護，以及對漢達新藥潛在市場競爭力的警惕。
改良劑型與適應症的創新性，構成潛在市場威脅

Tascenso ODT 的開發，本質上是透過劑型改良來優化現有藥物的臨床應用。原廠藥 Gilenya，作為諾華第三暢銷藥物，去年仍創下 27.87 億美元的銷售額，儘管面臨競爭藥品增加而下滑 7%，其市場基礎依然穩固。漢達將 Gilenya 改良為口崩錠，不僅提升了患者用藥的便利性，更精準地解決了多發性硬化症患者晚期常見的吞嚥困難問題，這項臨床上的優勢預期能吸引相當比例的患者轉向使用 Tascenso ODT。漢達初估可拿下 7% 的美國市場份額，這意味著對 Gilenya 現有市場份額的直接瓜分，因此引起原廠的專利關注。
專利訴訟的終結，標誌著新藥上市與權利金共享的商業模式確立

儘管 Tascenso ODT 的 0.25mg 與 0.5mg 劑量最初僅獲得美國 FDA 的暫時許可，但漢達與諾華最終達成和解協議，諾華撤銷了所有專利訴訟，為 Tascenso ODT 的最終核准鋪平了道路。此和解協議不僅終結了法律紛爭，更確立了漢達得以順利推進新藥上市的商業模式。 根據協議，漢達將向美國 FDA 申請最終核准，並優先布局美國市場，預計透過與經銷商合作取得 7% 市場份額。同時，漢達也同意將未來藥品的銷售淨額按比例支付權利金給諾華，這是一種常見的藥品授權與合作模式，在保障原廠權益的同時，也讓創新者能夠將改良藥品推向市場。

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