瑩碩思覺失調新藥AX251，最快何時能啟動美國臨床試驗？

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瑩碩思覺失調新藥AX251最快可於明年第一季啟動美國臨床試驗

瑩碩生技（6677-TW）旗下用於治療思覺失調症的新藥候選藥物 AX251，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）提交臨床試驗計畫申請（Investigational New Drug Application, IND）。若監管機構審查順利，並未提出補件要求，該公司預計最快能在明年第一季啟動臨床試驗的收案作業。
IND申請進入默許審查階段

AX251 的 IND 申請，是進入美國新藥開發臨床階段的關鍵一步。依循美國 FDA 的規定，其 IND 申請將進入為期 30 天的「默許審查」（silence approval）程序。在此期間，FDA 會評估申請資料的完整性與安全性；若在 30 天內 FDA 未提出任何疑慮或要求補充資料，該申請即視為核准，瑩碩便可著手進行臨床試驗。此一審查機制有助於加速藥物開發時程，讓潛在創新療法能更快進入人體試驗階段。
新一代長效針劑平台技術加持

AX251 的開發，是基於瑩碩自主研發的奈米晶針劑平台（NanoCIP）。此一平台技術將已上市的口服藥物，透過奈米化處理改良為長效緩釋的針劑劑型。其核心優勢在於能顯著提高藥物的生體利用率，同時降低因藥物濃度快速波動而產生的副作用。總經理顏麟權指出，NanoCIP 平台透過精密的奈米研磨製程與無菌製程控制，實現藥物在皮下或肌肉注射後，能長時間維持穩定釋放，進而保持血液中藥物濃度的平穩，這對於思覺失調症這類需要長期穩定量藥的疾病管理至關重要。
瞄準全球龐大思覺失調症治療商機

思覺失調症是一個影響廣泛的神經精神疾病，根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有 2400 萬人罹患此症，相當於每 300 人中就有一位患者。國際與國內的治療指引均強調長效針劑在思覺失調症治療中的重要性，因其能有效降低病患中斷用藥的機率，預防疾病復發，並減少對腦部的潛在損害。台灣政府亦積極推動長效針劑的使用，編列獨立預算並將其列為優先治療選項。AX251 若開發成功，不僅能為台灣生技產業開拓新藥領域，更有機會搶攻全球超過百億美元的思覺失調症治療市場。

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