竟天新藥APC101臨床試驗是否已獲美FDA核准？

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竟天新藥 APC101 已獲美國 FDA 核准啟動臨床二b/三期試驗

竟天生技旗下用於治療帶狀皰疹後神經痛的新藥 APC101，其多國多中心臨床二b/三期試驗已取得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，並已正式啟動。此舉標誌著該藥物研發進入關鍵階段，為其未來商業化奠定重要基礎。
臨床試驗的嚴謹性與國際認可

APC101 的臨床試驗採多國多中心設計，顯示其研發策略著眼於全球市場的可及性與藥效的普遍性。美國 FDA 的核准不僅是技術審核的通過，更是對藥物潛在療效與安全性的初步肯定。此外，澳洲藥品管理局（TGA）亦已核准此試驗，進一步擴大了臨床數據的收集範圍，預計在今年底前可望完成臨床二b期的收案作業，這將為後續的臨床三期試驗提供更為紮實的數據基礎。
國際授權與合作開發雙引擎的戰略佈局

此項臨床試驗的進展，是竟天生技「國際授權」與「合作開發」雙引擎策略下的重要成果。董事長王藹君積極推動旗下多項新藥的國際授權談判與臨床試驗申請，旨在加速藥物的上市時程並擴大其市場影響力。除了APC101，竟天亦有其他藥物項目如治療膝蓋骨關節炎的 APC201，以及局部麻醉複方乳膏 APC501，都規劃了相應的臨床試驗與授權計畫。透過與永信藥品等夥伴的策略結盟，竟天不僅能穩定短期現金流，更能藉由資源整合，加速新藥的開發與市場佈局。

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