第三期臨床試驗未提前終止或修改設計，對泰宗後續申上市路徑意味著什麼？

Question

## 第三期臨床試驗未提前終止或修改設計，意味泰宗能以「方案完整、資料可比」的狀態推進後續申上市關鍵節點

Accepted Answer

泰宗U101台灣第三期期中分析已完成外部獨立數據監察委員會（IDMC）審查，確認整體試驗安全性無虞，且IDMC建議依原定計畫持續進行，朝完成348位受試者收案目標。對申上市路徑而言，最直接的含意是：試驗未觸發需要提前終止或大幅調整設計的安全性門檻，讓後續資料維持在同一研究架構下累積，降低因「中途變更」造成的可解讀性風險。這也呼應期中分析所指的現階段結果：未發現需提前終止試驗或修改設計的重大安全性問題。

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第三期臨床試驗未提前終止或修改設計，對泰宗後續申上市路徑意味著什麼？

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