美國專利訴訟的30個月暫停機制為何不適用於此案？

Question

Accepted Answer

漢達新藥 HND-039 專利訴訟豁免 30 個月暫停機制，FDA 審查時程不受影響

漢達藥業旗下 Handa Oncology, LLC 所開發的 505(b)(2) 新藥 HND-039，在面臨 Exelixis, Inc. 提出的專利侵權訴訟時，將不會適用美國專利法中的 30 個月暫停（30-month stay）機制，此情況意味著美國食品藥物管理局（FDA）對 HND-039 的新藥藥證申請（NDA）審查時程將不受此訴訟影響，預計仍依循原定的 PDUFA Date（2026 年 7 月 29 日）進行。
30 個月暫停機制旨在平衡專利權與藥品上市時程

一般而言，在美國，當仿製藥申請人（ANDA applicant）向 FDA 提交藥證申請，且其申請中包含對現有專利藥品專利的挑戰，根據《Hatch-Waxman Act》的規定，專利權人（原廠藥廠）有權啟動專利侵權訴訟。若專利權人在此期間內提起訴訟，FDA 通常會自動暫停審查仿製藥申請達 30 個月，以待專利訴訟的結果。此機制的設計旨在提供專利權人一定的保護，使其在專利權受到挑戰時，有足夠的時間透過法律途徑確認專利有效性，同時也避免了仿製藥在專利爭議未決前就搶先上市，損害原廠的權益。
HND-039 案的特殊性排除 30 個月暫停機制的適用

然而，在此次漢達藥業的案件中，原廠藥廠 Exelixis, Inc. 於 2026 年 7 月 7 日才向漢達及其子公司送達專利侵權訴訟通知，而 HND-039 的新藥藥證申請（NDA）已於 2025 年 9 月 29 日提交，並於 2025 年 11 月 18 日獲得 FDA 收件。關鍵在於，根據美國專利法及相關實務，30 個月暫停機制的啟動通常與仿製藥申請（ANDA）中的專利挑戰行為緊密關聯，且有其特定的時間節點要求。對於 505(b)(2) 新藥申請（NDA），其審查過程與仿製藥申請（ANDA）存在顯著差異，尤其是在專利挑戰的框架下。由於 HND-039 屬於 505(b)(2) 途徑申請，且 Exelixis 的訴訟通知時間點與 FDA 的審查程序觸發點不同，因此不符合觸發 30 個月暫停機制的法定條件。
專利訴訟為產業常態，FDA 審查時程的獨立性確保新藥可及性

漢達藥業將此類專利訴訟視為產業競爭的常態，並已委請律師積極應對，以捍衛 HND-039 的權利。此案的特殊性在於，儘管面臨專利訴訟，FDA 的審查時程並未因此受到延宕。這種情況凸顯了 FDA 在藥品審查中的獨立性，其審查決策主要基於藥品的安全性、有效性及品質，而非單純的專利爭議。在 505(b)(2) 藥品開發過程中，專利訴訟雖是可能遇到的環節，但若不符合特定法規要件，則不會影響 FDA 的審查進度，這有助於確保創新藥物能夠按照預期時程進入市場，滿足病患需求。

閱讀紀錄

隱藏 →

此記錄會在頁面關閉後消失

美國專利訴訟的30個月暫停機制為何不適用於此案？

Loading

你覺得這篇文章有幫助嗎？

有幫助

沒幫助

回報問題

1

0

0

分享給好友