美時在美首項 505(b)(2) 口服腫瘤藥申請，對公司戰略意義為何？

Question

## 美時 LP757 獲 FDA 受理，標誌著其從學名藥廠向創新藥企轉型的關鍵一步

Accepted Answer

美時旗下 LP757 (cabozantinib) 的新藥查驗登記申請 (NDA) 獲美國食品藥物管理局 (FDA) 受理，進入實質審查階段，此舉不僅是公司在腫瘤領域的重要里程碑，更預示著其戰略重心正從學名藥市場逐步轉移至更具價值的原創新藥開發。FDA 將 PDUFA 目標審查完成日期定為今年 12 月 23 日，意味著該藥物有望在短期內獲得核准，為公司開闢新的營收增長點。

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美時在美首項 505(b)(2) 口服腫瘤藥申請，對公司戰略意義為何？

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