藥華藥Ropeg在日本取得藥證後，預計何時能開始上市銷售？

Question

Accepted Answer

藥華藥Ropeg在日本的上市時程取決於藥證審批進度，預計最快今年上半年獲准後啟動銷售佈局

藥華藥針對真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，已獲得日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 的 GMP 查核結果通知書，顯示其台北製造場所符合日本法規要求。繼先前台中原料藥廠及針劑充填廠順利通過 GMP 查核後，此舉標誌著 Ropeg 在日本取得藥證的道路已向前邁進一大步。公司預期，在順利完成藥證審查後，預計最快可在今年上半年取得日本藥證，並緊接著啟動上市銷售的相關規劃。
GMP 查核全數通過，為藥證申請奠定堅實基礎

藥華藥旗下 Ropeg 新藥在日本的藥證申請過程中，PMDA 進行了嚴謹的實地查核。先前，PMDA 已於今年 1 月 26 日發布台中原料藥廠及針劑充填廠的 GMP 查廠報告，確認兩廠均無重大缺失。此次，台北製造場所也獲得符合日本 GMP 法規的判定，意味著 Ropeg 的生產製造環節已完全符合日本藥品生產品質管制標準。這不僅消除了藥證審批的關鍵障礙，也為後續的商業化生產與銷售鋪平了道路，展現了藥華藥在嚴格的國際法規遵循上的能力。
瞄準龐大日本市場，銷售團隊已蓄勢待發

日本作為全球第三大新藥市場，其 PV 患者人數眾多，臨床上現有治療選擇包括愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU) 與 Jakavi 等。藥華藥已為 Ropeg 的上市做好充分準備，其日本子公司已設立東日本、西日本及線上服務三大業務部門，以期在取得藥證後能迅速且全面地將 Ropeg 的資訊傳達給日本血液疾病領域的醫師。此舉顯示藥華藥對於開拓日本 PV 市場抱持高度信心，並已具備完善的銷售佈局，期望能盡快將此新藥納入日本患者的治療選項。

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