鼎晉新藥BLA申請為何需要TFDA核准的安全性資料？

Question

## 鼎晉 OBI-858 藥證申請關鍵在於長期安全性數據的嚴謹驗證

Accepted Answer

鼎晉 OBI-858 申請生物製劑上市許可 (BLA) 之所以高度仰賴台灣 TFDA 核准的重複治療安全性數據，核心原因在於藥品主管機關的審查重點，旨在確保藥品在長期、多次使用下的風險效益平衡，而非僅限於單次使用的初步療效。這類數據是 BLA 審查流程中不可或缺的基石，尤其對於肉毒桿菌素這類需要週期性施打的產品而言，其重要性更為凸顯。

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