AC-203的臨床二/三期試驗期中分析，展現了哪些成為首個治療泡泡龍症藥物的潛力？

Question

Accepted Answer

AC-203臨床二/三期試驗期中分析展現的潛力

安成生技（6610-TW）正在開發的新藥AC-203，專門用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）。其全球臨床二/三期試驗已完成期中分析，初步結果顯示，AC-203有潛力成為全球首個獲准治療EBS的藥物（First-in-Class）。數據安全監查委員會（DSMB）的審查確認了試驗的安全性，並建議繼續按照原計劃進行，目標是完成80名受試者的招募。這項試驗的進展，為泡泡龍症患者帶來了新的治療希望。
試驗設計與預期完成時間

這項為期40週的試驗分為Part A和Part B兩部分。初期分析在60名受試者完成Part A連續8週治療後進行，DSMB根據安全性及療效數據，旨在提高試驗達到統計顯著性的成功機率，確定最終收案人數。目前，試驗預計在2026年前完成收案及主要療效指標的評估。後續，安成生技將與美國及歐盟法規單位進行諮詢，實際時程將依臨床試驗進度調整，確保AC-203的開發能符合國際標準。
全球佈局與商業授權策略

安成生技總經理蔡承恩表示，AC-203試驗在全球18個國家、36個臨床中心同步進行，顯示其全球佈局的決心。在商業發展方面，AC-203已授權至中港地區、日本與韓國，並與俄羅斯、中東與北非等地區簽署了Term Sheet或MOU。同時，安成生技正積極與多家國際藥廠洽談美國、歐洲地區的商業授權，旨在將AC-203推向全球市場，嘉惠更多泡泡龍症患者。

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AC-203的臨床二/三期試驗期中分析，展現了哪些成為首個治療泡泡龍症藥物的潛力？

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