Aperto藥物塗層球囊的臨床試驗進展如何？何時有望在中國上市？

Question

Accepted Answer

Aperto藥物塗層球囊已進入中國上市審批階段，有望於2019年底獲批

Aperto，作為中國首款專為動靜脈瘺（AVF）狹窄設計的藥物塗層球囊（DCB），其註冊臨床試驗已接近完成，預期在2019年年末即可獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市許可。此舉標誌著中國在介入治療領域，特別是針對透析患者常見的動靜脈瘺併發症，迎來了重要的治療新選擇。
臨床試驗收尾，為上市鋪平道路

Aperto的註冊臨床工作已進入最後階段，這意味著其在中國境內開展的關鍵性臨床研究已接近完成數據收集與分析。此類臨床試驗的成功完成是藥物或醫療器械獲得上市批准的必要前提，其結果將直接影響監管機構的審批決策。Aperto的臨近完成，顯示其在安全性與有效性方面可能已達到監管機構的要求。
填補市場空白，有望成為心腦血管領域的重磅產品

動靜脈瘺是進行血液透析的患者為建立血管通路而進行的手術，但狹窄是其常見的併發症，嚴重影響透析效率及患者生活品質。Aperto作為專門針對動靜脈瘺狹窄治療的藥物塗層球囊，填補了中國市場在此細分領域的空白。相較於傳統的介入治療方式，藥物塗層球囊能在介入過程中釋放藥物，抑制血管內膜增生，從而降低再狹窄的風險。遠大醫藥（00512-HK）透過其聯營公司Cardionovum的研發佈局，期望Aperto能與同系的RESTORE DCB等產品一同，成為集團在心腦血管醫療器械領域的重要增長動力。

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