AX251若順利通過審查，將搶攻多少美元的全球思覺失調症藥物商機？

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AX251若順利通過審查，將搶攻全球超過百億美元的思覺失調症藥物商機
AX251臨床試驗申請進展與市場潛力

瑩碩生技（6677-TW）旗下治療思覺失調症的新藥候選藥物 AX251，已向美國食品藥物管理局（FDA）提交臨床試驗計畫申請（IND），若後續審查順利，預計於明年第一季開始進行臨床試驗收案。美國FDA採「默許核准」制度，若在受理申請後的 30 天內未收到補件通知，即視為審查通過，瑩碩可直接執行臨床試驗。此舉標誌著瑩碩正式進軍新藥領域，並具備搶攻全球思覺失調症藥物市場的潛力，該市場規模已超過百億美元。
AX251的創新技術與優勢

AX251屬於 505(b)(2) 新藥開發途徑，其核心技術在於利用瑩碩自主研發的奈米晶針劑平台（NanoCIP）。該平台將現有已上市的口服藥物，透過奈米技術改良為長效緩釋的針劑劑型。透過將藥物粒徑降低至奈米至微米等級，並應用於皮下或肌肉注射，可有效延長藥物在體內的釋放時間，維持穩定的血液濃度，進而提高藥物的生體利用率，並有望降低潛在的副作用。
思覺失調症治療趨勢與市場需求

思覺失調症是一種需要長期穩定治療的疾病。根據世界衛生組織（WHO）的資料，全球約有 2400 萬人罹患此症，顯示其普遍性。國際及國內的治療指引均建議，應優先考慮使用長效針劑，以提升患者的用藥遵從性、預防疾病復發，並減少對腦部的潛在損傷。台灣政府亦積極推動長效針劑的應用，為國內約 14 萬名患者編列了高達 27.64 億元的獨立預算，並將長效針劑列為優先治療選項，突顯了市場對此類藥物的需求及政策支持。

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