Cabozantinib 在美國市場規模達 20 億美元，LP757 審查進度為何？

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LP757 審查進入關鍵階段，預計年底迎來 PDUFA 日期

LP757 在美國市場展現出巨大的商業潛力，目前其處方藥使用者付費法 (PDUFA) 目標審查完成日期已定於今年 12 月 23 日，這標誌著該藥物距離獲准上市僅一步之遙。此項審查進度對於美時公司而言至關重要，其於今年 2 月 23 日向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交的新藥查驗登記申請 (NDA)，是美時在美國市場首項依據 505(b)(2) 法規途徑申請的口服腫瘤新藥，其審查結果將直接影響美時在美國腫瘤藥物市場的佈局。
LP757 的 NDA 審查進展與市場潛力

美時於今年 2 月 23 日提交的 LP757 (cabozantinib) NDA 已獲美國 FDA 受理並進入實質審查階段。Cabozantinib 作為一種激酶抑制劑，在美國已獲准用於多種癌症的治療，包括晚期腎細胞癌 (RCC) 的單獨或聯合療法、肝細胞癌 (HCC) 以及胰臟神經內分泌瘤 (pNET) 和胰外神經內分泌瘤 (epNET) 等。根據 IQVIA 的數據，截至 2025 年 12 月，cabozantinib 在美國的 12 個月銷售額已達到約 20 億美元，顯示出其強勁的市場需求與商業價值，LP757 的獲准上市預計將進一步拓展其在美國腫瘤治療領域的應用範圍。
505(b)(2) 法規途徑對 LP757 審查的影響

LP757 採用的是 505(b)(2) 法規途徑提交 NDA，此途徑允許申請者引用先前已由 FDA 批准藥物的臨床數據，從而縮短研發時間並降低成本。對於美時而言，這是其在美國市場推出首項依此途徑申請的口服腫瘤新藥，若審查順利通過，將為公司後續的新藥開發策略提供寶貴經驗。PDUFA 日期定於今年 12 月 23 日，意味著 FDA 將在此日期前做出審批決定，這對市場參與者而言是密切關注的關鍵節點。

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