FDA核准OBI-858直接進入二期臨床試驗，關鍵在於哪些一期臨床試驗的關鍵數據？

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FDA 核准 OBI-858 直接進入二期臨床試驗的關鍵數據

OBI-858 是浩鼎旗下鼎晉公司開發的長效 A 型肉毒桿菌素產品，已獲得美國 FDA 核准直接在美國展開針對醫美皺眉紋適應症的二期臨床試驗。FDA 批准的關鍵在於鼎晉在台灣完成的一期人體安全性研究，該研究累積了充分的人體安全性數據與科學依據，證明 OBI-858 的安全性，使 FDA 認可其臨床資料與執行品質。
美國二期臨床試驗設計與預期成果

美國的二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者。試驗設計為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估，並包含安慰劑對照組，主要評估 OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效與安全性。試驗將設有最長 6 個月的追蹤觀察期間，並規劃在試驗過程中進行期中分析，預計 2026 年完成臨床執行階段。
全球市場布局與商業化進程

鼎晉在推進台灣已啟動的醫美適應症臨床三期試驗的同時，也將藉由這次美國 FDA 核准的機會，在美國臨床二期試驗進行期間，提前與 FDA 展開後續臨床設計的溝通，加速整體開發時程。此外，鼎晉將持續深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業布局，逐步推進 OBI-858 在全球市場的授權與商業化進程，使其在全球市場上與現有產品競爭，並為患者提供更多治療選擇。

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