LEO Pharma將負責FB825的哪些開發與商業化階段？

Question

Accepted Answer

LEO Pharma 將主導 FB825 後續臨床開發與全球商業化佈局

LEO Pharma 已取得 FB825 在美國二期臨床試驗後續所有開發與商業化階段的權利，這代表著合一公司將專注於完成現行的美國二期臨床試驗，並將藥品的後續推進與全球市場佈局全權交由丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma 執行。此授權協議的簽署，凸顯了 LEO Pharma 在皮膚醫學領域的專業實力與全球市場佈局的企圖心，預期將為 FB825 帶來更為系統性的資源投入。
FB825 美國二期試驗結果將是關鍵指標

合一公司目前正積極進行 FB825 在美國治療中重度異位性皮膚炎的二期臨床試驗，該試驗預計收納 99 位患者，採每四週一劑、共四劑的 16 週治療時程。目前已完成部分療效指標的期間分析，並預計於 2022 年上半年完成所有試驗數據的蒐集與分析，包含療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學及安全性數據等，最終將進行解盲並公告試驗結果。此階段的試驗數據，將直接影響 LEO Pharma 後續的開發策略與商業化評估。
全球授權協議確立 LEO Pharma 的主導地位

根據去年與 LEO Pharma 簽署的全球獨家授權協議，合一公司將負責完成美國的異位性皮膚炎 2a 期臨床試驗，而 LEO Pharma 則接手後續的開發與商業化。這項協議的結構顯示，LEO Pharma 期望透過整合其在皮膚醫學領域的經驗與資源，加速 FB825 的全球上市進程。這也意味著，一旦二期試驗結果樂觀，LEO Pharma 將主導藥品的臨床延伸、法規申請以及全球市場的行銷與銷售策略，這與賽諾菲旗下 Dupixent 在美國市場已創下上看 60 億歐元的年銷售額，並預期成長至 100 億歐元的市場潛力，形成了鮮明的對比。
過敏性氣喘適應症的發展動態

除了異位性皮膚炎，FB825 同時也開發用於治療過敏性氣喘的適應症，目前正在台灣進行 2A 臨床試驗。該試驗已於去年底變更臨床方案，採用類固醇降階設計，預計收納 100 例病患。此部分試驗的進展，雖然與 LEO Pharma 的全球授權範圍有所區隔，但其數據結果仍可能對 FB825 整體價值評估提供額外參考。

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