OBI-858的長效肉毒桿菌素產品，相較於現有產品的潛在優勢為何？

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OBI-858 長效肉毒桿菌素相較於現有產品的潛在優勢

OBI-858 是浩鼎旗下鼎晉公司開發的創新長效 A 型肉毒桿菌素產品，已獲得美國 FDA 核准，將直接在美國展開針對醫美皺眉紋適應症的人體臨床二期試驗。與現有產品相比，OBI-858 的潛在優勢在於其長效性，這可能減少患者需要接受治療的頻率，並降低總體治療成本。
臨床試驗進展與設計

鼎晉能獲得 FDA 核准直接進入臨床二期試驗，主要基於其在台灣完成的一期人體安全性研究，累積了人體安全性與科學依據，使既有臨床資料與執行品質獲得 FDA 接受。美國的臨床二期試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者。該試驗為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組，主要評估 OBI-858 用於治療中度至重度皺眉紋受試者的療效與安全性。試驗將設有最長 6 個月的追蹤觀察期間，並規劃在試驗過程中進行期中分析，預計 2026 年完成臨床執行階段。
法規與商業布局

鼎晉也同步推進台灣已啟動的醫美適應症臨床三期試驗，並結合此次美國 FDA 核准進展，在美國臨床二期試驗進行期間，提前與 FDA 展開後續臨床設計的溝通，加速整體開發時程，並持續深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業布局，逐步推進 OBI-858 在全球市場的授權與商業化進程。這將有助於 OBI-858 在全球市場上與現有產品競爭，並為患者提供更多治療選擇。

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