OBI-858的臨床二期試驗預計在2026年完成，何時有望進入美國市場？

Question

Accepted Answer

OBI-858進入美國市場的潛在時間表

鼎晉的OBI-858長效A型肉毒桿菌素產品已獲得美國FDA批准，將直接進入針對醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗。這項多中心設計的試驗預計招募約105名受試者，並包含長達6個月的追蹤觀察期，試驗過程中也規劃進行期中分析。

鼎晉預計在2026年完成美國臨床二期試驗的執行階段，之後將進行資料彙整、統計分析和結果評估。然而，實際時程可能會根據執行進度進行調整。

雖然2026年完成二期臨床試驗是一個里程碑，但產品要進入美國市場還需要通過後續的臨床三期試驗，以及FDA的審查批准。鼎晉正積極與FDA展開後續臨床設計的溝通，以加速整體開發時程，並深化美國、歐洲及其他重點市場的法規與商業佈局，逐步推進OBI-858在全球市場的授權與商業化進程。因此，OBI-858何時能真正進入美國市場，取決於後續臨床試驗的順利程度以及監管審批的效率。

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OBI-858的臨床二期試驗預計在2026年完成，何時有望進入美國市場？

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