TX05 生物相似藥在 FDA 補件的關鍵時程為何？泰福-KY 的因應策略為何？

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TX05 生物相似藥 FDA 補件的關鍵時程與泰福-KY 的因應策略

泰福-KY 正在積極準備 TX05 生物相似藥的 FDA 補件回覆，預計最快在今年 6 月 29 日前回覆。為了強化自身承接 CDMO 專案的競爭力，泰福計劃在 2 月下旬開始，透過 TX05 產品進行 2000 公升的工程試製，建立量產規模製程的實際成功案例。
泰福-KY 的產品線與產能擴充

除了 TX05 之外，泰福-KY 在生物相似藥領域還有 TX01 產品，並且 TX01 的出貨帶動了公司去年的營運表現。泰福聖地牙哥廠區擴建已啟用，新增 2 座 2000 公升一次性生物反應器，整體產能將提升至 9000 公升。由於大分子充填需求強勁，泰福預期擴充的產能很快就會滿載，且不排除今年在原有廠區空間再新增 2 座 2000 公升的產能，以應對市場需求。
CDMO 業務展望

泰福-KY 除了生物相似藥的產品線外，也積極發展 CDMO 業務。透過 TX05 產品進行工程試製，旨在建立量產規模製程的實際成功案例，從而強化自身承接 CDMO 專案的競爭力。目前已有潛在客戶對 TX05 展現出高度興趣。

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